| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-12-11 16:55 |
| 最后更新： | 2024-12-11 16:55 |
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3月4日 山東·濟南黃河國際會(huì )展中心
藥企免費參與
組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務(wù)平臺
國際生物發(fā)酵展
承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司、
協(xié)辦單位：思想湃（北京）醫藥科技有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會(huì )議地點(diǎn)：山東濟南黃河國際會(huì )展中心
日程安排及講師（詳見(jiàn)附件一）
王虎：14年質(zhì)量管理、驗證管理、歐美和國內GMP法規符合性指導從業(yè)經(jīng)驗；主導了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個(gè)法規標準、各種劑型產(chǎn)品的新工廠(chǎng)建設、驗證及計算機化系統體系提升與審計、驗證實(shí)施等項目。為80余家企業(yè)完成了項目策劃、設施設備及驗證體系搭建、差距分析和整改指導、驗證實(shí)施、培訓工作；在廠(chǎng)房設施設備新建工廠(chǎng)、防污染及交叉污染的評估、驗證體系的建立，計算機化系統設計合規管理，差距分析與審計，培訓等方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。
附件一： 日程安排
時(shí)間 | 主要內容 |
廠(chǎng)房設施設備是保證藥品在滿(mǎn)足GMP要求的條件下生產(chǎn)的關(guān)鍵性因素，它的設計、建造、確認、運行維護及維修、改造是直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)過(guò)程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。制藥企業(yè)管理人員需關(guān)注廠(chǎng)房設施設備管理過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，使相關(guān)的工作能夠閉環(huán)，進(jìn)而促使廠(chǎng)房設施設備能夠良好的運行，減少因運行故障的發(fā)生導致藥品被污染的風(fēng)險。 | |
一、廠(chǎng)房設施設備管理 | |
10:00-12:00 | 1.廠(chǎng)房設施設備管理范圍 橫向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（廣度） 縱向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（深度） 2.廠(chǎng)房設施設備管理目的 法規要求 設施設備良好運行的要求 藥品合規生產(chǎn)的要求 3.廠(chǎng)房設施設備管理體系 管理體系文件架構 管理流程的閉環(huán)操作 4.廠(chǎng)房設施設備管理要素 管理過(guò)程常見(jiàn)的問(wèn)題及解決思路 管理策略未來(lái)的展望 |
近年來(lái)，計算機化系統在醫藥行業(yè)大規模發(fā)展，信息化、智能化技術(shù)快速應用在醫藥行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，國內外法規監管機構相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹(shù)性的法規及指南，很多企業(yè)在計算機化系統管理開(kāi)展過(guò)程中還是存在很多問(wèn)題不確定如何操作，本次培訓主要梳理了計算機化系統管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題以及不同解決思路的優(yōu)缺點(diǎn)，以便于企業(yè)根據自身實(shí)際情況選擇更適合的解決方式。 | |
二、計算機化系統管理 | |
13:30-16:30 | 1.藥企計算機化系統管理要點(diǎn) 計算機化系統管理體系架構及搭建關(guān)注點(diǎn) 行業(yè)內針對不同的缺陷類(lèi)型如何看待，如何把控重點(diǎn)、抓大放小 2.計算機化系統缺陷層級劃分及驗證合規性設計方法論 3.從編程的角度看待遺留系統的處理方式 區別以往從GMP的角度如何對遺留系統的處理，本次從兩個(gè)角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統的處理方式
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2025第14屆濟南生物發(fā)酵系列展
展會(huì )介紹
2025第14屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(huì )（濟南）于2025年3月3-5日在濟南黃河國際會(huì )展中心盛大召開(kāi)，此次展會(huì )分設不同專(zhuān)題特色展區，包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專(zhuān)題展”、“生物農業(yè)專(zhuān)題展”、“生物化工技術(shù)設備專(zhuān)題展”、“工業(yè)節能技術(shù)與裝備專(zhuān)題展”、“日化原料與裝備專(zhuān)題展”、“發(fā)酵飲品技術(shù)設備專(zhuān)題展”、“生物醫藥與技術(shù)設備展”、“生化儀器與實(shí)驗室設備展”、“制藥機械與包裝技術(shù)展”等專(zhuān)題展。本屆展會(huì )面積約60,000平方米，800余家行業(yè)企業(yè)參與，展會(huì )將共享超過(guò)45000名專(zhuān)業(yè)買(mǎi)家，已成為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有zhiming度和性的行業(yè)盛會(huì )。
目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個(gè)生物技術(shù)領(lǐng)域，展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學(xué)、細胞工程、蛋白工程、醫藥工業(yè)、合成生物學(xué)、生物醫藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農藥、生物肥料、生物化工、實(shí)驗室儀器、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品（氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品）、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿、學(xué)習、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。
展會(huì )同期將舉辦50多場(chǎng)高質(zhì)量的同期論壇和活動(dòng)，直擊生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)大會(huì )、合成生物學(xué)與生物制造、發(fā)酵培養基、生物醫藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖（醇）、節能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術(shù)與基因工程、重點(diǎn)項目推介會(huì )等多個(gè)主題，分析市場(chǎng)熱點(diǎn)、解讀實(shí)踐案例、前瞻產(chǎn)業(yè)趨勢，打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。
參觀(guān)福利
專(zhuān)屬通道
提前預登記即刻享受VIP專(zhuān)屬通道，避免排隊耽誤行程。
專(zhuān)屬福利
同期活動(dòng)免費參加，專(zhuān)屬VIP休息區、大會(huì )抽獎券、精美禮品。
組團福利
?定制專(zhuān)屬橫幅、現場(chǎng)合影留念，提供免費媒體宣傳。
?專(zhuān)人服務(wù)、專(zhuān)屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。
?優(yōu)先預約展會(huì )同期主題活動(dòng)，增值精準貿易配對服務(wù)。
?同天參觀(guān)10人以上，報備組委會(huì )有機會(huì )獲得精美午餐。
?同天參觀(guān)30人以上，車(chē)程往返6小時(shí)以?xún)龋赓M大巴接送。
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