負責醫療器械認證注冊的主要機構是秘魯國家衛生局（National Health Authority of Peru）-DIGEMID。該機構負責監管和管理醫療器械的認證注冊過(guò)程，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合秘魯的法規和標準要求。

秘魯的醫療器械根據其相關(guān)風(fēng)險分為四類(lèi)：

一類(lèi)器械（Clase I）：這類(lèi)器械被認為具有zui低的風(fēng)險，并且在正常使用下不會(huì )對人體產(chǎn)生威脅，如體外診斷試劑和低風(fēng)險設備。

二類(lèi)a器械（Clase IIa）：這類(lèi)器械具有較低的風(fēng)險，并需要通過(guò)合規性評估，以確保其符合秘魯的規定，如多種醫療設備和某些耗材。

二類(lèi)b器械（Clase IIb）：這類(lèi)器械具有更高的風(fēng)險，并且需要的評估和證明其安全性和有效性，如體外診斷裝置和某些高風(fēng)險設備。

三類(lèi)器械（Clase III）：這類(lèi)器械被認為具有zui高的風(fēng)險，并且需要進(jìn)行全面的評估和證明其安全性和有效性，如植入性醫療器械和某些高風(fēng)險治療設備。

產(chǎn)品注冊：

秘魯所有醫療設備必須在DIGEMID注冊，以便制造商能夠在秘魯銷(xiāo)售。注冊過(guò)程平均需要4到5個(gè)月，準確的長(cháng)度在很大程度上取決于設備的分類(lèi)。風(fēng)險較低的醫療器械通常審批速度較快，而風(fēng)險較高的器械審批時(shí)間較長(cháng)。

Class I - 60 days

Class IIa - 90 days

Classes IIb, lll - 120 days

注冊申請一經(jīng)批準，注冊證書(shū)有效期為5年。如果制造商打算在這段時(shí)間后繼續在秘魯銷(xiāo)售他們的設備，他們必須提交續期申請。

對于秘魯境外的制造商，還需要指定授quan代表，以便向DIGEMID成功注冊設備。

PRH負責醫療器械注冊，并且必須在其負責的器械標簽上注明。

在秘魯申請注冊的設備制造商必須提供以下信息：

1.-自由銷(xiāo)售證明

Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter

2.-GMP證書(shū)或者ISO13485等能類(lèi)似GMP的證書(shū) 

Cetificado of Good Manufacturing Practices of the Manufacturer issued by the National Authority of Pharmaceutical Products, Devices and Sanitary Products or document that accredits the compliance of the Standard specific to the type of medical device Example: CE of the European Community, Standard ISO 13485 in force, FDA or others according to the level of risk

3.-技術(shù)報告

Technical report of the device

4.-技術(shù)研究和分析檢測

Technical Studies and analytical checks

5.-滅菌驗證

Validation report of the sterilization process in the case of medical device

6.-處理辦法

Disposal method, when applicable

7.-包裝和標簽

Project of immediate labeling and immediate packaging

8.-按照ISO辦法的風(fēng)險管控報告

Management report of risk analysis, according to specific ISO standard

9.-根據ISO標準支持基本安全條件的技術(shù)信息

Technical information that supports the essential safety conditions according to ISO standard

10.說(shuō)明書(shū)或活頁(yè)

-Instruction Manual or insert

11.-描述符合安全要求的措施

Description of measures to comply with safety re

在緊急情況下，可以在一種情況下使用、進(jìn)口和/或制造未經(jīng)官方營(yíng)銷(xiāo)授權的醫療器械。在這種情況下，DIGEMID必須給予制造商批準才能這樣做。當迫切需要某一特定設備用于研究和培訓目的或用于嚴重預防和個(gè)體治療時(shí)，就會(huì )出現這種情況。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規認證服務(wù)。