遼寧二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南

一、辦理類(lèi)型與條件

1、二類(lèi)醫療器械（如治療器械、急救器械）：

需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉儲證明等。

企業(yè)負責人需具備中專(zhuān)或初級以上職稱(chēng)，質(zhì)量管理人員需大專(zhuān)或中級以上職稱(chēng)。

2、三類(lèi)醫療器械（如植入類(lèi)器械、消毒器械）：

除上述材料外，還需提供產(chǎn)品目錄、注冊證復印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、計算機管理系統說(shuō)明等。

質(zhì)量管理人員需副主任醫師以上職稱(chēng)（針對植入類(lèi)器械），并配備專(zhuān)職質(zhì)量檢驗員。

二、申請材料清單

1、基礎材料：

營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證復印件。

法人及負責人身份證復印件、學(xué)歷/職稱(chēng)證明。

2、場(chǎng)地證明：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、產(chǎn)權證明（非住宅，面積≥20㎡）。

倉儲平面圖及產(chǎn)權證明（三類(lèi)器械需獨立倉儲，面積≥60㎡）。

3、質(zhì)量管理體系文件：

包括采購、驗收、倉儲、出庫、質(zhì)量跟蹤等制度。