在全球醫(yī)療器械市場中，瑞士以其高標準的質(zhì)量和嚴格的監(jiān)管變得尤為重要。作為瑞士授權(quán)代表，我們?nèi)鸫局铝τ跒獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全面而專業(yè)的服務，幫助產(chǎn)品順利進入瑞士市場。我們的服務專注于確保符合法規(guī)要求，特別是“CHREP”標識的必要性，保證產(chǎn)品在當?shù)氐暮戏魍ā?/p>

我們的服務流程清晰明了，旨在為客戶提供高效、便捷的解決方案。具體而言，服務流程包括以下幾個關鍵步驟：

產(chǎn)品合規(guī)性評估：我們將對產(chǎn)品進行全面的合規(guī)性評估，確保其符合瑞士的醫(yī)療器械法規(guī)。 注冊文件準備：根據(jù)產(chǎn)品類別和風險等級，準備并審核所需的注冊文件。 代理服務簽署：與客戶簽署授權(quán)協(xié)議，成為產(chǎn)品在瑞士的合法代表。 市場準入：提交注冊申請，協(xié)助產(chǎn)品獲得市場準入許可。 后續(xù)支持：提供持續(xù)的合規(guī)支持和市場監(jiān)測，確保產(chǎn)品在瑞士市場的合規(guī)性。

通過以上流程，我們能夠快速且有效地幫助企業(yè)滿足所有必要的法規(guī)要求，將產(chǎn)品順利引入瑞士市場。

瑞代公司的服務優(yōu)勢顯而易見，作為一家具備豐富經(jīng)驗的瑞士授權(quán)代表機構(gòu)，我們擁有深入的市場了解和專業(yè)的法規(guī)知識。我們與瑞士各大監(jiān)管機構(gòu)保持著良好的聯(lián)系，可以高效地處理申請和注冊事宜，為客戶節(jié)省時間和成本。我們的團隊由多名經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員組成，他們對醫(yī)療器械法規(guī)有深入的理解，能夠為客戶提供及時、有效的咨詢和支持。

瑞代公司提供的一站式服務大大簡化了注冊流程，特別適合那些缺乏經(jīng)驗或資源的小型企業(yè)。我們的服務不jinxian于注冊，還包括后續(xù)的市場監(jiān)測和合規(guī)支持，確保客戶的產(chǎn)品在瑞士能夠持續(xù)合規(guī)運行。

我們的目標是幫助每一位客戶在瑞士市場上取得成功。在過去的合作中，我們積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗，能夠為多種類型的醫(yī)療器械提供專業(yè)的服務，適用行業(yè)包括但不限于：

診斷設備：各類體外診斷設備和核醫(yī)學設備。 治療設備：用于治療各種疾病的醫(yī)療設備。 監(jiān)測設備：實時監(jiān)測和評估健康狀況的監(jiān)測設備。 衛(wèi)生用品：醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)必需的各類一次性和重復使用的衛(wèi)生產(chǎn)品。

我們深知每一款產(chǎn)品的獨特性，會為客戶量身定制合適的解決方案，以便更好地滿足市場需求。我們的客戶遍布全球，涵蓋初創(chuàng)企業(yè)到大型醫(yī)療器械企業(yè)，我們愿意為每一位客戶提供同樣高標準的服務。

瑞士被譽為“醫(yī)療器械之國”，其醫(yī)療體系以精密、高效和高標準著稱。憑借著清晰的監(jiān)管框架和高水平的研發(fā)能力，瑞士一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)的風向標。將產(chǎn)品引入瑞士市場不僅能夠開拓出更廣闊的銷售渠道，還能提高產(chǎn)品在國際市場上的認可度和競爭力。

我們的使命是幫助企業(yè)克服進入瑞士市場的所有挑戰(zhàn)。瑞代公司不僅提供法規(guī)合規(guī)服務，還致力于幫助客戶優(yōu)化其市場策略，提升產(chǎn)品的市場占有率。我們相信，合規(guī)性和市場成功并不矛盾，而是相輔相成的。在瑞代，我們?yōu)榭蛻籼峁﹦諏嵉慕鉀Q方案，幫助他們在不斷變化的市場環(huán)境中脫穎而出。

歡迎加入我們的合作行列，讓我們共同開啟瑞士市場的大門，實現(xiàn)互利共贏。我們期待著與您共同成長，攜手為促進全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而努力。無論您在產(chǎn)品注冊過程中遇到何種難題，瑞代都將是您最可信賴的伙伴。

基于MDR法規(guī)要求對醫(yī)療器械的定義、上市要求、產(chǎn)品分類，經(jīng)濟運營商的義務及器械監(jiān)管方式等做出了詳細規(guī)定。

上市流程

1. 瑞士授權(quán)代表（僅適用于非瑞士經(jīng)濟運營體）；

2. 在瑞士藥監(jiān)局進行經(jīng)濟運營商登記注冊；

3. 在瑞士藥監(jiān)局進行器械注冊；

4. 準備符合性聲明/證書和技術(shù)文件；

5. 更換產(chǎn)品包裝；

6. 加貼符合性標記；

瑞士當局要求產(chǎn)品信息為瑞士語言。

過渡期限

加貼CE產(chǎn)品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書有效至2022年5月26日；

經(jīng)濟運營商需在2021年11月26日之前或

投放產(chǎn)品三個月內(nèi)進行注冊

授權(quán)代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權(quán)代表更換為瑞士授權(quán)代表；