【新推薦】江西省南昌三類醫(yī)療器械許可證辦理資質(zhì)通為您鋪就合規(guī)快車道

三類醫(yī)療器械直接關(guān)乎患者生命安全，其江西省南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批堪稱醫(yī)療行業(yè)的 “嚴(yán)考”。從心臟起搏器到血管支架，這類產(chǎn)品的流通必須持有三類醫(yī)療器械許可證，這既是法律要求，更是患者安全的第1道防線。

辦理流程始于材料籌備，企業(yè)需提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明、專職人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度等近 20 項(xiàng)文件，單是庫房面積就需根據(jù)產(chǎn)品類型達(dá)到 60-200 平方米標(biāo)準(zhǔn)。資質(zhì)通在此環(huán)節(jié)可發(fā)揮 “預(yù)審專家” 作用：其標(biāo)準(zhǔn)化材料清單能準(zhǔn)確規(guī)避遺漏，專職團(tuán)隊(duì)還會(huì)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性定制制度文本，避免因表述不規(guī)范導(dǎo)致的返工。

材料提交后進(jìn)入藥監(jiān)部門審核階段，法定 20 個(gè)工作日的審批常因技術(shù)審評(píng)復(fù)雜延長(zhǎng)，體外診斷試劑類產(chǎn)品甚至可能耗時(shí) 90 天。資質(zhì)通的全程代辦服務(wù)此時(shí)凸顯價(jià)值：專屬顧問會(huì)實(shí)時(shí)跟進(jìn)審批進(jìn)度，針對(duì)審評(píng)意見提供專職修改方案，曾幫助某企業(yè)將體外試劑審批周期壓縮至 65 天，較行業(yè)平均縮短 30%。

現(xiàn)場(chǎng)核查是末尾關(guān)卡，藥監(jiān)部門將對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)等進(jìn)行實(shí)地核驗(yàn)。資質(zhì)通的 “模擬核查” 服務(wù)能提前發(fā)現(xiàn)問題 —— 比如某企業(yè)曾因溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置不當(dāng)未通過初查，經(jīng)資質(zhì)通調(diào)整方案后二次核查一次性通過。

從材料準(zhǔn)備到取證，江西省南昌三類醫(yī)療器械許可證辦理的每一步都需要專職護(hù)航。資質(zhì)通以政策解讀準(zhǔn)確、流程把控嚴(yán)密、問題解決高效的優(yōu)勢(shì)，讓企業(yè)在合規(guī)路上少走彎路，更快實(shí)現(xiàn)合法經(jīng)營(yíng)，為守護(hù)生命健康加速前行。

【新推薦】江西省南昌三類醫(yī)療器械許可證辦理資質(zhì)通為您鋪就合規(guī)快車道