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馬來(lái)西亞醫療器械注冊獲得批準后會(huì )頒發(fā)什么證書(shū)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-15 15:24
最后更新: 2023-11-15 15:24
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在馬來(lái)西亞,醫療器械注冊獲得批準后,通常會(huì )頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū)。這個(gè)證書(shū)確認了該醫療器械已經(jīng)通過(guò)了國家藥品控制局(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)的審核,并且可以在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。

醫療器械注冊證書(shū)上通常包含以下信息:

產(chǎn)品信息: 醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格等詳細信息。

制造商信息: 制造商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系信息等。

注冊有效期: 注冊證書(shū)的有效期,通常為五年。在有效期屆滿(mǎn)前,持有人需要向NPRA申請注冊證書(shū)的續訂。

注冊號碼: 唯一的注冊號碼,用于標識該醫療器械在注冊數據庫中的位置。

其他附加信息: 可能包括批準日期、注冊證書(shū)的附件等。

獲得注冊證書(shū)是在馬來(lái)西亞市場(chǎng)合法銷(xiāo)售醫療器械的先決條件之一。制造商或其授權代表在持有有效注冊證書(shū)的情況下方可推向市場(chǎng)。在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前,需要進(jìn)行續訂以確保產(chǎn)品持續合法銷(xiāo)售。

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