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化妝品生產(chǎn)許可證辦理和申請條件超全匯總 貫標集團

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 江蘇 南京
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 16:51
最后更新: 2023-11-22 16:51
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明
根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告(2015年 第265號)》規定:對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。
從事化妝品生產(chǎn)應當取得食品藥品監管部門(mén)核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。
另,申請新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝),應在完成試生產(chǎn)并自查合格后,向省局申領(lǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
企業(yè)生產(chǎn)化妝品需營(yíng)業(yè)執照營(yíng)業(yè)范圍有經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)化妝品的項目,辦理化妝品生產(chǎn)許可證,在產(chǎn)品上市前,對擬生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行備案或注冊。
國產(chǎn)非特殊用途化妝品應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市管理部門(mén)提出備案;國產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準,取得批準文號后方可生產(chǎn)。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理范疇1)符合總局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》(2015年265號)發(fā)證條件的;2)《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內擬增加發(fā)證單元的,持證企業(yè)應當按照擬增加發(fā)證單元的要求提出新單元的核發(fā)申請;3)《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內許可事項涉及生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生改變的,應當按照化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)要求重新提出申請。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理條件1)監管部門(mén)轄區內的化妝品生產(chǎn)企業(yè);2)符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》的要求;3)申報資料合法、完整和規范。
生產(chǎn)許可證一、從事化妝品生產(chǎn),應當具備以下條件:(一) 有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備;(二) 有與化妝品生產(chǎn)相適應的技術(shù)人員;(三) 有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;(四) 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度;(五) 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規定。
二、申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》,應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出,并提交下列材料:(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
(二)廠(chǎng)區總平面圖(包括廠(chǎng)區周?chē)?0米范圍內環(huán)境衛生情況)及生產(chǎn)車(chē)間(含各功能車(chē)間布局)、檢驗部門(mén)、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產(chǎn)設備配置圖。
(四)工商營(yíng)業(yè)執照復印件。
(五)生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料(如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等)。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)。
(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件,至少應包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等)、設施設備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應監測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。
(十)施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設施)。
(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:(1)生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告;(2)車(chē)間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見(jiàn)附3)。
(4)生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的,其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。
檢測報告應當是由經(jīng)過(guò)國家相關(guān)部門(mén)認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告。
(十三)省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。
化妝品產(chǎn)品備案國產(chǎn)非特殊用途化妝品:1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。
下同);2.產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述;4.產(chǎn)品技術(shù)要求;5.產(chǎn)品檢驗報告;6.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。
第1、2項資料應當按要求通過(guò)統一的網(wǎng)絡(luò )平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門(mén),其他資料由企業(yè)存檔備查。
妝字號衛生生產(chǎn)許可證辦理流程及條件1、向省局提交申請材料,對申請材料審核通過(guò)后再準備紙質(zhì)材料到現場(chǎng)窗口提交紙質(zhì)材料;2、一般在提交線(xiàn)上審核材料后6個(gè)工作日后會(huì )出具審核意見(jiàn),對未發(fā)生實(shí)質(zhì)性修改的延續申請,則直接將材料轉給審核負責人,對于有發(fā)生了實(shí)質(zhì)性改變的,需將資料轉送到藥審中心按照核發(fā)新政要求流程進(jìn)行辦理。
3、藥審中心收到申請材料后36個(gè)工作日內須完成現場(chǎng)核查工作,并出具現場(chǎng)核查意見(jiàn)。
4、省局根據申報材料審查意見(jiàn)以及藥審中心現場(chǎng)核查意見(jiàn),在16個(gè)工作日內,對于符合要求的,做出準予行政許可的決定;對于不符合要求的,做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
申報資料要求?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地合法使用證明復印件; (1)租賃合同; (2)村證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明或者租賃合同備案證明(街道辦或者出租屋管理中心出具); 注:以上資料的地址、出租方、承租方等信息必須保持一致性,地址與執照保持一致性 ?《工商營(yíng)業(yè)執照》復印件、法定代表人身份證復印件; ?必備的生產(chǎn)設備清單,包括設備編號、名稱(chēng)、型號、數量、制造商、生產(chǎn)日期、采購日期等; ? 實(shí)驗室儀器清單,包括設備編號、名稱(chēng)、型號、精度等級、數量、制造商、 生產(chǎn)日期、采購日期等; ?主要人員清單(質(zhì)量負責人、檢驗員、生產(chǎn)負責人),配備其他采購、銷(xiāo)售、生產(chǎn)、倉儲、行政等崗位相關(guān)人員;?提供相關(guān)人員畢業(yè)證書(shū)及資質(zhì)證書(shū);?不同類(lèi)別產(chǎn)品的工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(可根據范本修改); ? 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告及驗收文件: 生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告 車(chē)間空氣細菌總數檢測報告 生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告 車(chē)間空氣潔凈度檢測報告 ?環(huán)保手續證明文件(受理回執/排污許可證); ?質(zhì)量管理體系文件 ?新車(chē)間試生產(chǎn)批記錄及其他相關(guān)記錄 ?已備案產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及其他歷史記錄(換證企業(yè)需提供) ?企業(yè)配合提供其他:公章等。

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