根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告(2015年 第265號)》規(guī)定:對化妝品生產企業(yè)實行生產許可制度。
從事化妝品生產應當取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產許可證》。
另,申請新開辦化妝品生產企業(yè)(含分裝),應在完成試生產并自查合格后,向省局申領《化妝品生產許可證》。
企業(yè)生產化妝品需營業(yè)執(zhí)照營業(yè)范圍有經營生產化妝品的項目,辦理化妝品生產許可證,在產品上市前,對擬生產的化妝品進行備案或注冊。
國產非特殊用途化妝品應當向生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市管理部門提出備案;國產特殊用途化妝品必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準,取得批準文號后方可生產。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
化妝品生產許可證辦理范疇1)符合總局《關于做好化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年265號)發(fā)證條件的;2)《化妝品生產許可證》在有效期內擬增加發(fā)證單元的,持證企業(yè)應當按照擬增加發(fā)證單元的要求提出新單元的核發(fā)申請;3)《化妝品生產許可證》在有效期內許可事項涉及生產場所發(fā)生改變的,應當按照化妝品生產許可證核發(fā)要求重新提出申請。
化妝品生產許可證辦理條件1)監(jiān)管部門轄區(qū)內的化妝品生產企業(yè);2)符合《化妝品生產許可工作規(guī)范》的要求;3)申報資料合法、完整和規(guī)范。
生產許可證一、從事化妝品生產,應當具備以下條件:(一) 有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備;(二) 有與化妝品生產相適應的技術人員;(三) 有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;(四) 有保證化妝品質量安全的管理制度;(五) 符合國家產業(yè)政策的相關規(guī)定。
二、申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出,并提交下列材料:(一)化妝品生產許可證申請表。
(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產設備配置圖。
(四)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協(xié)議等)。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
(八)企業(yè)質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:(1)生產用水衛(wèi)生質量檢測報告;(2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
(十二)企業(yè)按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
化妝品產品備案國產非特殊用途化妝品:1.產品配方(不包括含量,限用物質除外。
下同);2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);3.產品生產工藝簡述;4.產品技術要求;5.產品檢驗報告;6.委托生產協(xié)議復印件(委托生產的產品)。
第1、2項資料應當按要求通過統(tǒng)一的網絡平臺報送至所在地行政區(qū)域內的省級食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查。
妝字號衛(wèi)生生產許可證辦理流程及條件1、向省局提交申請材料,對申請材料審核通過后再準備紙質材料到現場窗口提交紙質材料;2、一般在提交線上審核材料后6個工作日后會出具審核意見,對未發(fā)生實質性修改的延續(xù)申請,則直接將材料轉給審核負責人,對于有發(fā)生了實質性改變的,需將資料轉送到藥審中心按照核發(fā)新政要求流程進行辦理。
3、藥審中心收到申請材料后36個工作日內須完成現場核查工作,并出具現場核查意見。
4、省局根據申報材料審查意見以及藥審中心現場核查意見,在16個工作日內,對于符合要求的,做出準予行政許可的決定;對于不符合要求的,做出不予行政許可的決定并書面說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
申報資料要求?生產經營場地合法使用證明復印件; (1)租賃合同; (2)村證明、經營場地使用證明或者租賃合同備案證明(街道辦或者出租屋管理中心出具); 注:以上資料的地址、出租方、承租方等信息必須保持一致性,地址與執(zhí)照保持一致性 ?《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件、法定代表人身份證復印件; ?必備的生產設備清單,包括設備編號、名稱、型號、數量、制造商、生產日期、采購日期等; ? 實驗室儀器清單,包括設備編號、名稱、型號、精度等級、數量、制造商、 生產日期、采購日期等; ?主要人員清單(質量負責人、檢驗員、生產負責人),配備其他采購、銷售、生產、倉儲、行政等崗位相關人員;?提供相關人員畢業(yè)證書及資質證書;?不同類別產品的工藝流程簡述及簡圖(可根據范本修改); ? 證明生產環(huán)境條件符合需求的檢測報告及驗收文件: 生產用水衛(wèi)生質量檢測報告 車間空氣細菌總數檢測報告 生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告 車間空氣潔凈度檢測報告 ?環(huán)保手續(xù)證明文件(受理回執(zhí)/排污許可證); ?質量管理體系文件 ?新車間試生產批記錄及其他相關記錄 ?已備案產品生產記錄及其他歷史記錄(換證企業(yè)需提供) ?企業(yè)配合提供其他:公章等。