（一）一類(lèi)醫療器械：

1、所需資質(zhì)

無(wú)需辦理許可證資質(zhì)，在營(yíng)業(yè)執照上添加范圍即可。

2、辦理流程

按照工商增項流程提交增加醫療器械范圍

3、銷(xiāo)售范圍

見(jiàn)《2002版醫療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫療器械分類(lèi)目錄》

（二）二類(lèi)醫療器械：

1、所需資質(zhì)

（1）《先照后證》（先在營(yíng)業(yè)執照上增加醫療器械相關(guān)范圍）

2、《二類(lèi)醫療器械備案憑證證明》

3、辦理資質(zhì)所需資料及流程：

（1）、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

（2）、《營(yíng)業(yè)執照》復印件（交驗原件）

（3）、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明（查驗原件）學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件

（4）、企業(yè)基本情況

（5）、企業(yè)設施設備情況

（6）、企業(yè)真實(shí)性保證材料

4、辦理流程：準備好材料交到市場(chǎng)監督管理局，若材料完整齊全，當天下證。

5、銷(xiāo)售范圍

（1）備案證明上顯示的范圍對應的《2002版醫療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫療器械分類(lèi)目錄》中的醫療器械

（2）見(jiàn)《2002版醫療器械分類(lèi)目錄》