2、應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

3、應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

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一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執照，一般營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項。

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械的資格。

necessary to be clearly stated that the third types of medical devices can be sold. If not, the need to go to the industrial and commercial bureau for additional items. 3, the sales of three types of medical devices, you must have their own warehouse, and the warehouse needs to set up cold storage, because the third class of medical devices, is the need for insulation, beyond a certain temperature, it is easy to deteriora