韓國KFDS---醫療器械注冊

在韓國，醫療器械是指單獨或組合使用與人體或者動(dòng)物的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，不包括韓國《藥事法》中的藥品、藥品類(lèi)似物，及《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具。

韓國的醫療器械產(chǎn)品注冊由食品藥品安全部(MFDS)，前身為韓國食品藥品監督管理局 (KFDA)，根據《醫療器械法》進(jìn)行監督。醫療器械注冊格式類(lèi)似于歐洲技術(shù)文件/設計檔案和 510(k) 申請。所有申請文件必須以韓語(yǔ)提交。

韓國衛生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是zui主要的衛生保健部門(mén)。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。

醫療器械分類(lèi)依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊途徑（費用和周期見(jiàn)下圖）

注冊審查路線(xiàn)取決于設備的風(fēng)險分類(lèi)以及在韓國是否存在注冊謂詞或實(shí)質(zhì)性等效 (SE)。

I 類(lèi)設備受上市前通知 (PMN) 的約束。申請一經(jīng)提交即被視為接受。通知后會(huì )發(fā)出 PMN。帶有 SE 的 III 類(lèi)和 IV 類(lèi)也需要獲得上市前批準 (PMA)。沒(méi)有 SE 的 II、III 和 IV 類(lèi)設備需要接受 MFDS 的安全性和有效性審查。有 6 名第三方審核員，其中 2 名是國際公司，也提供公告機構/注冊服務(wù)。

設備符合性評估

除行政文件外，還需要與醫療器械質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行注冊。技術(shù)文件由申請表和補充證據組成。強制提交臨床試驗報告（補充證據）的存在決定了申請程序。技術(shù)文檔包括：預期用途、作用機制 (MoA)、操作（功能）結構、原材料、使用說(shuō)明、測試規范，在某些情況下還包括臨床試驗數據。

質(zhì)量體系合格評定

II、III 和 IV 類(lèi)產(chǎn)品制造商需要進(jìn)行質(zhì)量體系符合性評估。與 ISO 13485 證明質(zhì)量體系符合性的許多國家不同，韓國需要韓國良好生產(chǎn)規范 (KGMP) 認證，以證明質(zhì)量體系符合性。

監管/合規難度

韓國以其高度復雜和高效的監管機構和流程而聞名。

有效期和續訂

醫療器械注冊證不會(huì )過(guò)期，但KGMP證書(shū)必須每三年更新一次。

臨床試驗

韓國擁有加速臨床試驗審批系統和 ISO 14155 合規性。目前MFDS指定的臨床試驗中心有166個(gè)。