2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為三類(lèi)-6815注射穿刺器械、三類(lèi)-6845體外循環(huán)及液處理設備、三類(lèi)-6864醫用衛生材料及敷料、三類(lèi)-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類(lèi)-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號為三類(lèi)-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

一、


辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

escription of business scope and business mode 4. Copy of the geographical location map, floor plan, house property right certificate document or lease agreement (attached with the house property right certificate document) of the business site and warehouse address 5. Operating e and e catalogue 6. Catalogue of operation management system, working procedures and other documents