經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請備案；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，取得營(yíng)業(yè)執照后需要申請批準。申請三類(lèi)醫療器械許可證需要哪些材料？

辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需材料：

1、公司名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等；

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證和授權書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、醫學(xué)專(zhuān) 業(yè)或相關(guān)專(zhuān) 業(yè)兩個(gè)或兩個(gè)以上的證書(shū)、身份證明和簡(jiǎn)歷；

5、辦公室、倉庫證明符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求；

6、公司章程，股東大會(huì )決議；

7、財務(wù)人員身份證和就業(yè)證；

8、其它相關(guān)材料。