醫療器械的風(fēng)險等級通常根據其設計、使用的潛在危險性和對患者造成的風(fēng)險程度來(lái)劃分。醫療器械的風(fēng)險等級通常分為四類(lèi)，分別是I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。

I類(lèi)： I類(lèi)醫療器械的設計和制造要求相對較低，其使用通常不會(huì )對患者造成明顯的風(fēng)險。這類(lèi)器械通常包括一些基本的醫療用品，如牙刷、牙線(xiàn)等。在一些國家，I類(lèi)器械可能無(wú)需經(jīng)過(guò)審批，但仍需要符合相關(guān)的法規和標準。

II類(lèi)a： II類(lèi)a醫療器械的設計和制造要求較高，其使用可能對患者造成一些潛在的風(fēng)險，但這些風(fēng)險是可以接受和控制的。大多數常規的醫療器械，如一些外科器械和監測設備，屬于這一類(lèi)。

II類(lèi)b： II類(lèi)b醫療器械的使用可能對患者造成較大的風(fēng)險，但仍然可以通過(guò)嚴格的設計和制造控制來(lái)控制這些風(fēng)險。這類(lèi)器械可能包括一些需要專(zhuān)業(yè)操作或對患者有更大干預性的設備，如一些手術(shù)導板。

III類(lèi)： III類(lèi)醫療器械是風(fēng)險最高的一類(lèi)，其使用可能對患者構成嚴重的風(fēng)險，甚至可能威脅生命。這類(lèi)器械通常包括一些植入式醫療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。它們需要經(jīng)過(guò)更為嚴格的審查和監管。

在增材制造骨科手術(shù)導板的情況下，具體的風(fēng)險等級將取決于產(chǎn)品的設計、用途和對患者的潛在影響。通常，骨科手術(shù)導板可能屬于II類(lèi)b醫療器械，因為它們可能需要進(jìn)行植入手術(shù)，對患者有一定的干預性。具體的風(fēng)險等級需要根據每個(gè)具體產(chǎn)品的設計和用途來(lái)確定。在進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準入時(shí)，制造商需要仔細遵循相關(guān)的醫療器械法規和標準，以確保產(chǎn)品的合規性和安全性。