醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

　　×2為注冊(cè)形式：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

　　“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

　　××××3為首次注冊(cè)年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類別；

　　××5為產(chǎn)品分類編碼；

　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

　　延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

　　第一百一十六條 第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號(hào)。

深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。