三、TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。

3)市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

四、澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點：

§ 一個基于風(fēng)險水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，根據(jù)ISO 13485:二016，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的；

§ 國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對生產(chǎn)過程實施管理控制；

§ 在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報告程序和警惕活動。