FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ； 

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

FDA注冊510K豁免包含哪些產(chǎn)品，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

器械510K豁免辦理流程介紹