FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！ 

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測(cè)試結(jié)果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。注冊(cè)完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊(cè)器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專區(qū)了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫(kù)，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢。

FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

冰袋510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證