針式脫毛器510K豁免怎么辦理，下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒(méi)有顯著(zhù)改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered" 

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，FDA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認登記號，通知客戶(hù)列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

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