針式脫毛器510K豁免辦理注意事項，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ； 

詢深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)，以確保準(zhǔn)備和提交申請的準(zhǔn)確性和符合要求。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

FDA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

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