馬來(lái)西亞MDA（Medical Device Authority）在醫療器械注冊中執行GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規范）要求。醫療器械的GMP要求旨在確保生產(chǎn)制造商采取適當的措施，以保障醫療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。

以下是一般性的GMP要求，具體的規定可能會(huì )因產(chǎn)品類(lèi)型、類(lèi)別和風(fēng)險級別而有所不同：

1. 質(zhì)量管理體系： 制造商應建立和維護有效的質(zhì)量管理體系，通常基于，如ISO 13485。該體系應覆蓋從原材料采購到產(chǎn)品交付的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。

2. 人員資格和培訓： 制造商應確保員工具有適當的資格和培訓，以執行其負責的工作。這包括生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等方面的人員。

3. 設備和設施： 生產(chǎn)設備和工廠(chǎng)設施應符合標準，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩定性和一致性。設備的校準和維護也應符合相關(guān)標準。

4. 文檔和記錄： 制造商應保持詳細的文檔和記錄，包括制造過(guò)程、質(zhì)量控制、檢驗和測試結果等。這有助于追溯和審查。

5. 原材料和供應商控制： 制造商應確保所使用的原材料符合規格，并實(shí)施有效的供應商控制措施。

6. 生產(chǎn)過(guò)程控制： 制造商應實(shí)施適當的生產(chǎn)過(guò)程控制，以確保產(chǎn)品符合規格。這包括在制造過(guò)程中的監測和控制措施。

7. 不良品管理： 制造商應建立和實(shí)施不良品管理程序，包括處理不合格產(chǎn)品和追蹤原因的程序。

8. 產(chǎn)品標識和追溯： 產(chǎn)品應進(jìn)行適當標識，以確保可以追溯到其制造日期和批次。

9. 持續改進(jìn)： 制造商應實(shí)施持續改進(jìn)的措施，包括定期審核和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。