一、醫(yī)療器械備案與注冊

第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

向我國境內出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

二、進出口醫(yī)療器械注意事項
1.出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據(jù)海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

溫馨提示

對商品編號和項下屬于危險貨物的、商品編號項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。

2.進口醫(yī)療器械

· 進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

· 關于醫(yī)療器械注冊證有效期。《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

· 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

· 海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產品報關單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

· 進口醫(yī)療器械報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。 

· 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

· 海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

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