馬來(lái)西亞的醫療器械審批受到《馬來(lái)西亞醫療器械法令》（Medical Device Act 2012）的監管。該法令于2012年頒布，為醫療器械在馬來(lái)西亞的注冊、進(jìn)口、銷(xiāo)售和監管提供了法律基礎。

以下是《馬來(lái)西亞醫療器械法令》的主要要點(diǎn)：

1. 醫療器械注冊： 法令規定了醫療器械在馬來(lái)西亞必須進(jìn)行注冊，以確保其安全性、有效性和符合性。注冊程序包括提交詳細的技術(shù)文件，進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核等步驟。

2. 醫療器械分類(lèi)： 法令定義了不同類(lèi)別的醫療器械，分為類(lèi)別 A、B、C、和D，根據其風(fēng)險級別和潛在危害程度。高風(fēng)險類(lèi)別的醫療器械可能需要更嚴格的審批要求。

3. 質(zhì)量管理體系： 法令要求醫療器械制造商建立和維護符合（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。

4. 進(jìn)口和銷(xiāo)售： 法令規定了醫療器械的進(jìn)口和銷(xiāo)售程序，包括對進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商的監管要求。

5. MDA的職責： 藥品與食品管理局（MDA）被指定為負責實(shí)施該法令的機構，包括審批醫療器械的注冊申請、進(jìn)行監管和市場(chǎng)監察等。

6. 罰則和處罰： 法令規定了不遵守規定的罰則和處罰，以確保對于不符合法規的行為有相應的懲罰。

具體的法規要求和流程可能會(huì )根據醫療器械的類(lèi)別、風(fēng)險級別而有所不同。