詳解（MDR）CE認證要點(diǎn)以及MDR CE技術(shù)文件編寫(xiě)的清單

在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認證常見(jiàn)問(wèn)題解答。

一、MDR技術(shù)文檔清單

MDR法規附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)

1) 分類(lèi)規則的變化

MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規則，增加至“22條”，分類(lèi)規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規則11”專(zhuān)門(mén)針對軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現在的23個(gè)，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風(fēng)險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫療器械唯一標識）系統。UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對于可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。

4) 上市后監管的要求

MDR中明確指出上市后監管計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。

5) 臨床評價(jià)的要求

MDR法規要求：

1) 對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價(jià)報告)中要考慮咨詢(xún)專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評價(jià)報告中；

2) 對植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；

3) CER要求按照PMCF取得數據進(jìn)行更新；

4）針對III類(lèi)和可植入器械，提出了CER更新的頻率；

5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；