全球康復醫療市場(chǎng)規模在2023年市場(chǎng)規模將突破2000億美元，換算成人民幣將突破萬(wàn)億！隨著(zhù)xinguan疫情國家政策的全面放開(kāi)，經(jīng)濟將迎來(lái)復蘇。醫療器械、家用醫療設備等將迎來(lái)剛需性的增長(cháng)。

電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，座便器，拐杖、床邊扶手、馬桶扶手、四輪助行器矯形支具（頸部固定支具、背部固定支具、腕關(guān)節固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、頭部固定支具、髖部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矯形鞋，助行器，壓力康復儀，冷熱敷治療儀，康復訓練器, 升降移位機，電動(dòng)移位機，手動(dòng)病床，婦檢床 、醫用轉運車(chē)，醫用床墊、防褥瘡墊，救護車(chē)擔架、搶救床、折疊擔架、鏟式擔架、PE擔架、心肺復蘇輔助支撐板、頸托、醫用外固定夾板、病人轉移對接車(chē)、電動(dòng)擔架車(chē)、急救毯、骨折固定夾板、轉運車(chē)、擔架等產(chǎn)品出海正當時(shí)，2023年這些康復器械誰(shuí)能成為出口“海王”？在歐盟市場(chǎng)乘風(fēng)破浪，迎來(lái)屬于自己的市場(chǎng)份額。當下歐盟CE的門(mén)檻是必須先邁了才能及早踏入歐盟海外市場(chǎng)。

這些產(chǎn)品在歐盟MDR 法規下屬于歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品。

在歐盟風(fēng)險等級屬于低風(fēng)險的I類(lèi)，不需要公告機構參與審核和發(fā)證。

康復器械CE合規路徑和對應完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權代表，簽訂歐盟授權代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記

? 依據MDR法規要求建立技術(shù)文件（含檢測報告、GSPR、風(fēng)險分析報告、臨床評價(jià)報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數據庫中完成注冊

即可在產(chǎn)品加貼CE標志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。

乘風(fēng)破浪正當時(shí)，海外歐盟市場(chǎng)期待更多有志康復器械制造商邁出國門(mén)，走向世界。在歐盟美國市場(chǎng)期待見(jiàn)到更多來(lái)自“中國制造”康復器械，為世界康復行業(yè)做貢獻。