4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實施細則（2017年修訂版）》，具體提交材料如下：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者

tation Rules of Beijing Municipality (2017 Revision), and the specific materials are as follows: 1. Application Form for Business License of Medical Device (1 original) 2. Copy of Business License (original copy for inspection); (1 copy) 3. Identification certificate of the legal representative, the person in charge of the enterprise and the person in charge of (original inspection), educational background or