510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

醫(yī)用病床510K豁免辦理流程介紹，等。填寫申請(qǐng)表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ；

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備，如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

藥丸破碎機(jī)FDA注冊(cè)辦理所需資料