醫用病床FDA認證有哪些要求，FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

FDA注冊費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫用病床FDA認證有哪些要求，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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