PART3-醫療器械在加拿大的分類(lèi)

根據《加拿大醫療器械法》附表1 的分類(lèi)規則，加拿大對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，分為I、II、III、IV 四個(gè)類(lèi)別，依次依據風(fēng)險大小，如I 類(lèi)器械為低風(fēng)險，IV 類(lèi)器械風(fēng)險為高，產(chǎn)品注冊要求也是逐級參加，要求的質(zhì)量管理體系也是愈加詳盡。

I 類(lèi)產(chǎn)品豁免注冊，包括可重復使用的外科手術(shù)器械、繃帶等；這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的40%。II 類(lèi)產(chǎn)品具體有血壓監測儀、電極、矯正型隱形眼鏡、一次性使用外科手術(shù)器械、導管，約占40%。III 類(lèi)產(chǎn)品約占15%，包括呼吸器、心臟監護儀、髖關(guān)節植入物、膝關(guān)節植入物、激光治療設備等。IV 類(lèi)產(chǎn)品包括除顫器、起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、HIV 檢測試劑盒、神經(jīng)外科分流器等，這類(lèi)產(chǎn)品約占5%。

PART4-加拿大醫療器械合規路徑

I 類(lèi)醫療器械豁免注冊，醫療器械需要取得許可證(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境內銷(xiāo)售。又稱(chēng)為MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 、III、IV類(lèi)醫療器械都需要進(jìn)行產(chǎn)品形式審查并注冊。注冊時(shí)限15 個(gè)工作日，III 類(lèi)產(chǎn)品的注冊時(shí)限是75 工作日，IV 類(lèi)產(chǎn)品的注冊時(shí)限是90 個(gè)工作日。這些都稱(chēng)為MDL（Medical Device License)。

（四）相比于III類(lèi)器械注冊申請材料，IV 類(lèi)醫療器械注冊申請材料需額外提交以下材料：

（1）風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)，以及評價(jià)風(fēng)險的滿(mǎn)足安全有效的措施；

（2）與器械有關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；

（3）制造和包裝中使用的材料的參數；

（4）設計、制造中為滿(mǎn)足安全有效要求而采用的標準清單；

（5）制造者為證明滿(mǎn)足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細情況，包括：i）臨床前研究和臨床研究；ii）過(guò)程驗證研究； iii）適用時(shí)，軟件驗證研究；iv）文獻研究；

（6）若非體外診斷設備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀(guān)生物安全證據；

（7）若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶(hù)的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細情況；

（8）制造者依據（5）款研究得出的；

（9）制造者依據（6）款研究的總述及由此得出的

PART5-醫療器械合規周期和費用

關(guān)于醫療器械企業(yè)需要出口到加拿大，合規需要的周期、費用以及復雜程度的概況請見(jiàn)下表。