三、申請(qǐng)MDEL證書流程Step1: 了解MDEL證書Step2: 確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械Step3: 確定是否需要申請(qǐng)MDELStep4: 申請(qǐng)小企業(yè)費(fèi)用減免（如適用） 小企業(yè)定義：①少于100名員工；②年總收入在3萬到5百萬加幣之間Step5: 填寫MDEL申請(qǐng)表格Step6: 繳納MDEL費(fèi)用Step7: 提交申請(qǐng)資料

二、豁免申請(qǐng)MDEL的情況符合以下條件的可以豁免MDEL申請(qǐng)：（1）零售商；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）在加拿大銷售自己公司取得醫(yī)療器械注冊證(MDL)的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：銷售其他公司取得醫(yī)療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，需要申請(qǐng)MDEL）；（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不用申請(qǐng)MDEL。

四、MDEL審評(píng)流程MDEL審評(píng)流程：加拿大衛(wèi)生部收到申請(qǐng)表—篩選填寫完整的申請(qǐng)表—向申請(qǐng)者發(fā)送費(fèi)用清單—收到費(fèi)用后開始進(jìn)行評(píng)審—評(píng)審申請(qǐng)資料—許可證審批決定MDEL審評(píng)周期約為120天。五、MDEL年度審查申請(qǐng)和更改通知

MDEL證書沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)(Annual Licence Review , ALR)，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被取消。加拿大衛(wèi)生部在上一年的12月份會(huì)向每個(gè)MDEL許可證持有者發(fā)郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL許可證持有者應(yīng)確保年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部。如有變更，要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的變更并繳納相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址，或更改MDEL申請(qǐng)聯(lián)系人的名字、職位和號(hào)碼時(shí)，許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。加拿大衛(wèi)生部會(huì)發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證。