ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:2016.

lSO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

主要包括以下幾個(gè)階段:

lSO13485標準內容

以法規要求為主線(xiàn)，強化了企業(yè)滿(mǎn)足法規要求的主體責任;

基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)顯管理體系所需的適當過(guò)程;

強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求;

在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類(lèi)型

lSO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。