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英國醫療器械UKCA認證MHRA技術(shù)文件辦理需要的資料

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:16
最后更新: 2023-12-21 03:16
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 UKCA認證技術(shù)資料規定


 您或你的法定代理人(在相關(guān)法律法規允許的范圍內)務(wù)必儲存證實(shí)您的產(chǎn)品合乎監管政策文件。商品投入市場(chǎng)后,這種文檔也必須儲存10年。


市場(chǎng)監督管理或執法機關(guān)可以隨時(shí)需要提供這些數據,以查驗您的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足法律規定規定。


您必須保存的信息內容將依據與您的產(chǎn)品有關(guān)的實(shí)際政策法規而各有不同。您必須儲存以下幾點(diǎn)記錄:

新產(chǎn)品的設計制造方法

怎么證明商品符合規定

生產(chǎn)商和其他貯存設施設備詳細地址

您應該以技術(shù)資料的方式保存文檔,假如銷(xiāo)售市場(chǎng)管理機構有要求,能夠提供這種技術(shù)資料。

UK產(chǎn)品檢測報告

1、UK產(chǎn)品檢測報告是一份為大部分合理合法含有UKCA標志的商品擬定文件。在文檔中,您做為生產(chǎn)商或法定代理人(在相關(guān)法律法規允許的范圍內)應:

申明商品符合法規。

保證文檔上面有生產(chǎn)商(或你的法定代理人)的名字和詳細地址,及相關(guān)的產(chǎn)品和質(zhì)量認證組織(如有關(guān))的信息。

需向銷(xiāo)售市場(chǎng)管理機構給予UK產(chǎn)品檢測報告。


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