ISO13485驗證,ISO13485驗證需要哪些材料

ISO13485：2016標準化的全稱(chēng)為《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，對醫療器械生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理體系給出了專(zhuān)用型規定，為醫療機械的品質(zhì)做到安全可靠起到了推動(dòng)作用。

應用領(lǐng)域

本規范適用開(kāi)展醫療機械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝及服務(wù)項目或服務(wù)內容設計、開(kāi)發(fā)設計和提供等相關(guān)領(lǐng)域。

在標準下界定的醫療機械指：生產(chǎn)商的預期用途是為了以下一個(gè)或多個(gè)特殊目地用以人類(lèi)，無(wú)論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實(shí)驗試劑或校準器、手機軟件、原材料或者其它類(lèi)似或個(gè)人物品。

ISO13485驗證標準

根據我國藥監督局公布的《醫療器械注冊管理辦法》，醫療機械質(zhì)量體系認證申請注冊標準以及申報材料要求及醫療器械驗證申請注冊標準以及申報材料規定，公告如下：

申請辦理質(zhì)量體系認證申請注冊標準：

1 申請辦理機構應擁有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照或確認其訴訟地位文件。

2 已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書(shū)（國家和單位政策法規有標準時(shí)）；

3 認證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執行標準（產(chǎn)品標準），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。

4 申請辦理機構應當建立合乎擬申請認證體系的質(zhì)量管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位還必須符合YY/T0287標準要求，生產(chǎn)制造三類(lèi)醫療器械的公司，質(zhì)量認證體系運作時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月，生產(chǎn)制造與經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量認證體系運作時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月。并*少開(kāi)展過(guò)一次全方位管理評審及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無(wú)重要客戶(hù)投訴及安全事故。