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| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:26 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:26 |
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在馬來(lái)西亞，醫療器械的審批受到藥品與食品管理局（MDA）的監管。MDA發(fā)布了一系列法規和標準，用于規范醫療器械的注冊、審批和市場(chǎng)監管。以下是與醫療器械審批相關(guān)的一些主要法規和標準：
1. 醫療器械法規： 馬來(lái)西亞醫療器械法規規定了醫療器械在該國的注冊和市場(chǎng)準入要求。法規可能包括對醫療器械分類(lèi)、注冊程序、技術(shù)文件的要求等方面的規定。
2. 馬來(lái)西亞醫療器械注冊指南： MDA發(fā)布了醫療器械注冊指南，詳細說(shuō)明了醫療器械注冊的程序、要求和技術(shù)文件的內容。該指南為制造商提供了在注冊過(guò)程中所需的具體指導。
3. ISO 13485質(zhì)量管理體系： 馬來(lái)西亞MDA通常要求醫療器械制造商建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。這是確保醫療器械質(zhì)量和符合性的重要步驟。
4. 的采用： MDA通常采用，如ISO系列標準，作為醫療器械評估和審批的依據。這包括與醫療器械安全性、性能和質(zhì)量有關(guān)的標準。
5. 馬來(lái)西亞國家標準： MDA可能還參考或采用一些馬來(lái)西亞國家標準，以確保醫療器械符合國內的特定要求。
