醫療器械注冊

泰國醫療器械注冊的要求因器械類(lèi)別而異。低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知。IV 類(lèi)器械必須遵守泰國醫療器械注冊流程的規定，并獲得泰國 FDA 批準的許可證，才能投放泰國市場(chǎng)。泰國醫療器械法規還規定，II、III 和 IV 類(lèi)器械要求按照東南亞國家聯(lián)盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要在泰國提交醫療器械注冊檢測報告。

2021 年 2 月 15 日之后在泰國注冊的所有器械均應符合新的醫療器械法規，并應以 CSDT 格式編制其技術(shù)文件。目前根據舊法規批準的器械應根據泰國新醫療器械法規進(jìn)行更新。這些設備具有基于現有泰國 FDA 醫療設備批準到期的寬限期。

II、III 和 IV 類(lèi)設備的證書(shū)將在公告之日起一 (01) 年內到期，必須在 2022 年 2 月 15 日之前更新。稱(chēng)為部分更新，此部分更新需要較少的文件，更新的進(jìn)口許可證有效期為三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 類(lèi)器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年內向泰國 FDA 提交申請，這需要大多數提交的 CSDT 文件。被稱(chēng)為部分 II，在此途徑下續簽的進(jìn)口許可證有效期為五 (05) 年。

2. 設備標簽

3. 詳細的制造商信息

4. 醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

5. 設計驗證和確認文件摘要

6. 風(fēng)險分析

7. 銷(xiāo)毀方法

8. 質(zhì)量管理認證

9. 預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標簽證明信和使用說(shuō)明

10. 符合性聲明

11. 制造商的市場(chǎng)歷史證明確認函

12. 制造商的安全確認信

13. 國外醫療器械監管機構的批準證明

14. 制造商經(jīng)銷(xiāo)商授權書(shū)

15. 分組指示信