醫療器械出口美國是需要辦理FDA注冊的，這是強制性的。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA注冊要求：

1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)

2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱(chēng)上市通告

3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）