IVDR過(guò)渡期時(shí)間表

2022年5月26日：除過(guò)渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類(lèi)非無(wú)菌器械、新器械、有重大變化的器械)；2025年5月26日：D類(lèi)器械、具有IVDD下公告機構頒發(fā)的證書(shū)的器械（例如：用于自我測試的器械）的過(guò)渡期結束；2026年5月26日：C類(lèi)器械的過(guò)渡期結束；2027年5月26日：B類(lèi)器械和A類(lèi)無(wú)菌裝置過(guò)渡期結束。

注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機構證書(shū)所覆蓋器械,或無(wú)需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過(guò)渡期延長(cháng)中受益。

*從過(guò)渡期延長(cháng)中受益，所需滿(mǎn)足的條件：器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（IVDD）；設計或預期目的無(wú)重大變化；2022年5月26日前起草的公告機構證書(shū)或符合性聲明。

1. 所有Class A非滅菌產(chǎn)品、注冊以及有顯著(zhù)變化的IVD，過(guò)渡期終點(diǎn)是在2022年5月26號，在這之后需要遵循IVDR要求，才能在歐盟境內銷(xiāo)售；

2. IVDR下Class D分類(lèi)產(chǎn)品以及已經(jīng)獲得IVDD證書(shū)的產(chǎn)品（例如自測類(lèi)產(chǎn)品）過(guò)渡期終點(diǎn)是在2025年5月26號，在這之后需要獲得IVDR證書(shū)，才能在歐盟境內銷(xiāo)售；

3. IVDR下Class C分類(lèi)產(chǎn)品過(guò)渡期終點(diǎn)是在2026年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書(shū)，才能在歐盟境內銷(xiāo)售；

4. IVDR下Class A滅菌類(lèi)產(chǎn)品以及Class B產(chǎn)品，過(guò)渡期終點(diǎn)是在2027年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書(shū)，才能在歐盟境內銷(xiāo)售。

歷史遺留器械

在過(guò)渡期內，所有符合要求的歷史遺留器械才能繼續在歐盟境內自由銷(xiāo)售，此時(shí)制造商還需要準備符合過(guò)渡期要求的自我聲明。

過(guò)渡期間IVDR與MDR歷史遺留器械的制造商，還需要注意：

1.后銷(xiāo)售日期。為了保證醫療產(chǎn)品供應鏈的不會(huì )因為法規轉換而出現缺貨的狀態(tài)，所謂的“后銷(xiāo)售日期”這個(gè)概念是取消的。所有在2021年5月26號之前或在過(guò)渡期之內已經(jīng)在市面銷(xiāo)售的MDD/AIMDD產(chǎn)品，均可以一直在市場(chǎng)上流通直到產(chǎn)品有效期過(guò)期為止；同樣，IVD也是如此，所有在2022年5月26號之前或過(guò)渡期之內已經(jīng)在市面銷(xiāo)售的，均可以一直在市場(chǎng)上流通直到產(chǎn)品有效期過(guò)期為止。

2. 新規下更加加強了對于臨床評估的要求。這點(diǎn)相信所有現在在進(jìn)行MDR申請的制造商都感受到前所未有的挑戰了：過(guò)去只需要找同類(lèi)型產(chǎn)品的相關(guān)文獻，甚至是同一品牌下，不需要明確規格型號，以及就是簡(jiǎn)單的可用性報告都能被接受CER。但現在則需要明確等同器械的品牌、規格型號，以及是關(guān)聯(lián)臨床文獻的準確性才符合要求，過(guò)去都能被接受的材料類(lèi)型，現階段都會(huì )被視為臨床證據不充分。

在IVDR申請方面，同樣也是如此，大部分產(chǎn)品都被要求需要滿(mǎn)足臨床試驗的評估條件。當前IVD產(chǎn)品還不具備通過(guò)臨床文獻評估以達到豁免臨床試驗的法規條件，如何通過(guò)利用已有資源和合理的路徑規劃是各位廠(chǎng)商在IVDR申請面臨的巨大挑戰。

3. 上市后監管

這次我們將重點(diǎn)討論的是：

MDR 2a、2b、3類(lèi)和IVDR C和D類(lèi)的產(chǎn)品都是需要在獲證后，提供PSUR報告的（除這以外的分類(lèi)，是提供PMS報告）。各位制造商需要注意的是，不同分類(lèi)的PSUR更新的周期也是不一樣的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。

這個(gè)說(shuō)得不多，大家的概念可能不清楚。趨勢報告并不屬于常規定期更新的報告，它是在制造商發(fā)現非嚴重不良事件的嚴重程度或發(fā)生可能性有增加趨勢后，需要撰寫(xiě)的報告。

我們也強烈建議各位存在歷史遺留器械的制造商多多注意上市后監管方面的內容。

4. UDI

相關(guān)各位廠(chǎng)商在相關(guān)產(chǎn)品注冊遞交公告機構過(guò)程中，都需要申請制造商識別碼，并且要生成Basic-UDI，列名在受理函上，這對于多產(chǎn)品規格型號的制造商也帶來(lái)了不少的負擔。

對于UDI的正式實(shí)施期限，整理如下：

MD產(chǎn)品：

1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021

2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023

3. Class I devices: 26 May 2025

IVD產(chǎn)品

1. Class D devices: 26 May 2023

2. Class B and class C devices: 26 May 2025

3. Class A devices: 26 May 2027

5. EUDAMED數據庫

EUDAMED宣稱(chēng)會(huì )包含如下6大功能

? Actors registration

? UDI/devices registration

? Notified bodies and certificates

? Clinical investigations and performance studies

? Vigilance and post-market surveillance

? Market surveillance

目前已經(jīng)可以使用的功能是：Actors registration與 UDI/devices registration。其中Actors registration基本上是強制性使用狀態(tài)了，因為大家都需要SRN號碼，都需要通過(guò)此申請。其他功能模塊，目前尚未正式開(kāi)放。

在該Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-market surveillance、clinical investigations and performance studies與market surveillance會(huì )在上線(xiàn)后6個(gè)月內強制性全面使用；而 UDI/devices registration、Notified Bodies、 certificates會(huì )在上線(xiàn)后24個(gè)月內強制性全面使用。