近期無(wú)論是MDD換證MDR，還是新產(chǎn)品申請MDR 證書(shū)，咨詢(xún)公司認證機構接單迎來(lái)了小高峰。

自2021年5月26日以后，MDR就已經(jīng)正式實(shí)施了，目前市場(chǎng)上除了少量通過(guò)MDR認證的產(chǎn)品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書(shū)，作為遺留設備在歐洲市場(chǎng)上流通，90%的AIMDD/MDD證書(shū)都將于2023-2024年到期，其中約有70%的AIMDD/MDD證書(shū)將在2024年5月26日前到期。

>>而當前MDR認證的情況不容樂(lè )觀(guān)，由公告機構收集并于2021年12月提交給主管部門(mén)的數據顯示，近37%的制造商申請因申請不完整而被拒絕，突顯出制造商總體上缺乏準備。

>>.2022年4月，75%的公告機構表示，超過(guò)50%的MDR提交申請被認為是不完整的，這更加強調了制造商提前提交MDR認證申請的重要性。

>>.指南中指出，在證書(shū)到期前幾個(gè)月向公告機構提交申請的制造商可能無(wú)法及時(shí)完成相應文件的評審、完成MDR認證；而無(wú)法完成MDR認證的醫療器械絕大部分將無(wú)法在歐盟市場(chǎng)繼續銷(xiāo)售。

指南中明確建議，醫療器械制造商應在MDD/AIMDD證書(shū)有效期至少提前一年向公告機構遞交MDR認證申請，以便盡早拿到MDR證書(shū)。

zui后指南中強調，為了確保各類(lèi)醫療器械能夠繼續投入市場(chǎng)并避免歐盟市場(chǎng)上醫療設備短缺，所有制造商都有義務(wù)調整其管理體系使其符合MDR法規要求，在過(guò)渡期結束前向公告機構提交完整的、符合要求的MDR認證申請，并確保產(chǎn)品通過(guò)MDR認證。

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