近期無(wú)論是MDD換證MDR，還是新產(chǎn)品申請(qǐng)MDR 證書(shū)，咨詢公司認(rèn)證機(jī)構(gòu)接單迎來(lái)了小高峰。

自2021年5月26日以后，MDR就已經(jīng)正式實(shí)施了，目前市場(chǎng)上除了少量通過(guò)MDR認(rèn)證的產(chǎn)品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書(shū)，作為遺留設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上流通，90%的AIMDD/MDD證書(shū)都將于2023-2024年到期，其中約有70%的AIMDD/MDD證書(shū)將在2024年5月26日前到期。

>>而當(dāng)前MDR認(rèn)證的情況不容樂(lè)觀，由公告機(jī)構(gòu)收集并于2021年12月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示，近37%的制造商申請(qǐng)因申請(qǐng)不完整而被拒絕，突顯出制造商總體上缺乏準(zhǔn)備。

>>.2022年4月，75%的公告機(jī)構(gòu)表示，超過(guò)50%的MDR提交申請(qǐng)被認(rèn)為是不完整的，這更加強(qiáng)調(diào)了制造商提前提交MDR認(rèn)證申請(qǐng)的重要性。

>>.指南中指出，在證書(shū)到期前幾個(gè)月向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)的制造商可能無(wú)法及時(shí)完成相應(yīng)文件的評(píng)審、完成MDR認(rèn)證；而無(wú)法完成MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械絕大部分將無(wú)法在歐盟市場(chǎng)繼續(xù)銷售。

指南中明確建議，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在MDD/AIMDD證書(shū)有效期至少提前一年向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR認(rèn)證申請(qǐng)，以便盡早拿到MDR證書(shū)。

zui后指南中強(qiáng)調(diào)，為了確保各類醫(yī)療器械能夠繼續(xù)投入市場(chǎng)并避免歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備短缺，所有制造商都有義務(wù)調(diào)整其管理體系使其符合MDR法規(guī)要求，在過(guò)渡期結(jié)束前向公告機(jī)構(gòu)提交完整的、符合要求的MDR認(rèn)證申請(qǐng)，并確保產(chǎn)品通過(guò)MDR認(rèn)證。

我們的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE MDR輔導(dǎo)成功經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品涉及：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，一次性高速氣渦輪手機(jī)，一次性低速氣渦輪手機(jī)，一次性管形吻合器、一次性肛腸吻合器，一次性切割吻合器及切割組件；一次性雙手柄自動(dòng)線形吻合器及組件，冷熱交換水箱，滅菌急救繃帶，滅菌口罩，滅菌醫(yī)用防護(hù)服，手術(shù)衣，一次性使用螺旋負(fù)壓引流管路、一次性使用負(fù)壓引流管路，超聲切割止血刀系統(tǒng)，①滅菌壓舌板②滅菌棉簽，①空氣波治療儀②防褥瘡床墊，surgical set（含輸液器等配件，IIa）、surgical gown，surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing，滅菌采樣拭子。