任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。

您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并負責保存器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規范（B-GMP）認證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人在您需要更換經(jīng)銷(xiāo)商時(shí)更為便利。

巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內沒(méi)有物理位置的外國醫療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產(chǎn)規范(BGMP)認證(如適用)進(jìn)行控制。

外國制造商也被要求指定一個(gè)當地實(shí)體/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書(shū)。BRH不僅持有注冊證書(shū)，還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH可以授權巴西當地的經(jīng)銷(xiāo)商使用注冊證書(shū)，還可協(xié)助你的經(jīng)銷(xiāo)商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。