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醫療器械三類(lèi): 注冊
醫療器械二類(lèi): 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 05:21
最后更新: 2023-11-25 05:21
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三類(lèi)醫療器械常見(jiàn)產(chǎn)品有哪些:

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波緩解儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)緩解設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。

三類(lèi)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件:

1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

e common products of Class III medical devices: Implantable cardiac pacemaker, external shock wave lithotripsy machine, patient invasive monitoring system, artificial lens, invasive endoscope, ultrasonic scalpel, color ultrasound imaging e, laser surgery e, high frequency electric knife, microwave relief instrument, medical nuclear magnetic resonance imaging e, X-ray relief e, medical high-energy e, artificial heart-lung machine, internal fixation e, artificial heart valve, artificial kidney, respiratory anesthesia e, disposable sterile syringe, disposable infusion set, blood transfusion device, CT, etc. Conditions for applying for the Medical Device Business License: 1. It shall have a management institution or full-


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