常見(jiàn)問(wèn)題：

公告機構需要更新MDD/AIMD CE證書(shū)，或是更改有效期嗎？

不需要。

根據新法規原文，過(guò)期的證書(shū)將被認為有效，而不是更改或是延長(cháng) MDD/AIMDD 證書(shū)。

廠(chǎng)家如何證明其舊證書(shū)產(chǎn)品繼續在過(guò)渡期符合CE？

- 制造商自我聲明（確認符合經(jīng) （EU） 2023/607 修訂的 MDR 第 120.3 條規定的條件）

自我聲明的低內容：

- 明確識別設備和證書(shū)

- 說(shuō)明過(guò)渡期的適用結束日期

- 確認滿(mǎn)足延期條件

支持自我聲明的其他證據

-MDD/AIMDD 證書(shū)

-對于自行聲明的設備，需提供 2021 年 5 月 26 日之前簽署的符合性聲明副本

-公告機構確認函（確認收到申請并簽署書(shū)面協(xié)議）

什么是替代設備substitute device？

?（e） 不遲于2024年5月26日，制造商或授權代表已根據附件VIl第4.3節第1項向指定機構提出正式申請，要求對本條第3a或3b款所述的設備或旨在替代該設備的設備進(jìn)行合格評定， 并且，不遲于 2024 年 9 月 26 日，指定機構和制造商已根據附件 VII 第 4.3 節第二項簽署書(shū)面協(xié)議。?

-沒(méi)有“替代設備”的定義?

-- “替代設備”可能與傳統設備不同，包括對其設計或預期用途的重大更改，以替換舊設備。?

--制造商應記錄為什么MDR應用下的設備作為舊設備的替代設備的基本原理

--替代設備必須經(jīng)過(guò)全面的MDR合格評定才能投放市場(chǎng)

如果滿(mǎn)足所有條件，相應的傳統設備可能會(huì )投放市場(chǎng)，直到 2027 年底或 2028 年底

什么是適當的監測surveillance？?

3e.在不影響第四章和本條第1款的情況下，簽發(fā)本條第3a款所述證書(shū)的指定機構應繼續負責對其認證設備的適用要求進(jìn)行適當的監督，除非制造商已根據第42條指定的指定機構同意后者應進(jìn)行此類(lèi)監督。?

不遲于 2024 年 9 月 26 日，簽署本條第 3c 款 （e） 點(diǎn)所述書(shū)面協(xié)議的指定機構應負責對書(shū)面協(xié)議所涵蓋的設備進(jìn)行監控。如果書(shū)面協(xié)議涵蓋旨在替代具有根據指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發(fā)的證書(shū)的設備的設備，則應對被替換的設備進(jìn)行監視。?

制造商與根據第42條指定的指定機構以及（在可行的情況下）頒發(fā)證書(shū)的指定機構之間的協(xié)議中明確規定將監控從頒發(fā)證書(shū)的指定機構轉移到根據第42條指定的指定機構的安排。根據第42條指定的指定機構不負責頒發(fā)證書(shū)的指定機構進(jìn)行的合格評定活動(dòng)。?

BSI對適當監測的解釋是什么？

年度質(zhì)量管理體系審核，

三年一次的微生物學(xué)審核（如適用）， 突擊審核，?

警惕性審查，

批準不符合設計或預期目的重大變更的重大變更?

頒發(fā)指令證書(shū)的NB對延長(cháng)的過(guò)渡期進(jìn)行適當的監督

?如果 MDR 應用程序使用不同的 NB，則在同意的情況下，MDR NB 可能會(huì )接管指令證書(shū)的適當監督（適用于所有設備，包括未過(guò)渡到 MDR 的設備）。

對于正在過(guò)渡到 MDR 的設備，強制要求 MDR NB不遲于 2024 年 9 月 26 日接管適當的監控?

轉移適當的監督需要MDD NB，制造商和MDR NB之間的三方協(xié)議?

制造商可以繼續使用以前的NB編號，而無(wú)需更改標簽，包括CE標志，在轉移適當的監督后