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豐臺科技園北京醫(yī)療器械三類經營許可證,醫(yī)療器械二類備案提供人員庫房專業(yè)快捷包下證。

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 06:10
最后更新: 2023-11-25 06:10
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詳細說明

1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

terials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related to product development and production; 1. Business license of medical and medical devices submitted by the operating enterprise. There are three types of medical enterprise business licenses, among which the first class medical device license can be directly handled, the operation of second class products needs to apply for the record certificate of second class medical devices, and the operation of third class products needs to apply for the business license of third class medical devices. First of all, the operating enterprise must clarify the conditions for applying for the third type of medical device business license and meet the relevant re.(1) It shall have two control agencies or management personnel suitable for the sc


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