MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外，還會(huì )與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可**且持續聽(tīng)其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及在體外醫療器械相關(guān)法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗；

（b） 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

CE認證 MDR法規（醫療器械）的分類(lèi)等級

MDD指令根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估：

等級設計階段生產(chǎn)階段

I類(lèi)	自我符合聲明	自我符合聲明
I類(lèi)（測量功能）	自我符合聲明	申報機構
I類(lèi)（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a類(lèi)	自我符合聲明	申報機構
II b類(lèi)	申報機構	申報機構
III類(lèi)	申報機構	申報機構

CE認證 MDR法規（醫療器械）所需技術(shù)資料

認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫療設備CE認證技術(shù)檔案所需內容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號描述；

- EC符合聲明書(shū)；

- 風(fēng)險評估；

- 基本安全點(diǎn)檢表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析；

- 使用說(shuō)明及標簽；

- 授權代表；

- 線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）；

- 計算書(shū)、測試報告或其它證明材料；