CE認證 MDR法規（醫療器械）臨床評價(jià)報告是什么？

1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。

2. 臨床報告主要是通過(guò)產(chǎn)品比對（從臨床數據、技術(shù)參數、生物性能三個(gè)方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性

3. 臨床評價(jià)報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）。

4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價(jià)指南MedDev 2.7.1 來(lái)編訂的臨床評價(jià)報告。

CE認證 MDR法規（醫療器械）歐代和>CE認證 MDD指令（醫療器械）歐代區別是什么？

歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門(mén)檢查。AR的名稱(chēng)和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外，還會(huì )與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可**且持續聽(tīng)其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現為以下任一一種資格：