韓國進口醫(yī)療器械注冊（注冊）指南

韓國進口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

韓國進口醫(yī)療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

準備申報材料

行政服務大廳受理或CA申請受理

技術審評中心審評

許可決定

批件送達

韓國進口醫(yī)療器械注冊的基本要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第八條：“類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理?！钡诰艞l：“類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?！钡谑粭l：“向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。”）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五章 產品注冊

3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。