醫(yī)療器械定義

國(guó)務(wù)院2017年05月19日修訂頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

生命的支持或者維持。

妊娠控制

通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

印度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))

CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

印度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

印度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

可行性評(píng)估

樣品檢驗(yàn)（省級(jí)以上醫(yī)療器械檢測(cè)所）

臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床對(duì)比/同品種臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)）

準(zhǔn)備申報(bào)材料

行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理

技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)

許可決定

批件送達(dá)

印度進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

印度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

印度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：