2023年以來(lái)，不少?lài)?地區的醫療器械政策與法規均陸續有所變化。本期，久順特別梳理精選：前三季度全球范圍國家/地區的政策面情況（以下排名不分先后）。

中 國

1.7月，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于加強和完善醫療器械分類(lèi)管理的意見(jiàn)》。

2.GB 9706在我國得到的推動(dòng)實(shí)施：

·GB 9706.1-2020醫療電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，等同于IEC , 作為強制性國家標準，已于2023年5月1日起正式實(shí)施。

·自2023年5月1日起，醫療器械檢驗中心對新版GB 9706系列標準的注冊檢驗申請應優(yōu)先受理。

·CNCA及相關(guān)機構根據申請優(yōu)先開(kāi)展新GB 9706系列標準檢測能力相關(guān)資質(zhì)認定工作及技術(shù)審查。

3. 啟動(dòng)制定《醫療器械管理法》：9月8日，第十四屆全國人大常委會(huì )印發(fā)關(guān)于醫療器械管理法的立法計劃。

4.關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知：為做好猴痘病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，已啟動(dòng)《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。

歐 盟

1.3月20日，Regulation(EU)2023/607發(fā)布，MDR/IVDR法規過(guò)渡期再度被調整。

2.公告機構總數增加至50家（39家MDR機構+11家IVDR機構），HTCert成為第39家歐盟MDR審核公告機構；Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成為第11家歐盟IVDR審核公告機構。

3.2023年第2季度，完成IVDR的歐盟參考實(shí)驗室選擇。

4.EUDAMED數據庫的剩余模塊依舊需進(jìn)行用戶(hù)功能測試。

5.2023年第4季度預計將指定5家參考實(shí)驗室EURL。

美 國

1.CDRH國際協(xié)調戰略計劃

策略1：加強參與國際協(xié)調、趨同和信賴(lài)；

策略2：創(chuàng )建與可信賴(lài)合作伙伴分享佳實(shí)踐的機制；

策略3：評估CDRH實(shí)施IMDRF技術(shù)文件的程度；

策略4：支持創(chuàng )建論壇，與利益相關(guān)者互動(dòng)，與監管部門(mén)相互借鑒決策方法；

策略5：參與外展活動(dòng)，以鼓勵協(xié)調、趨同和信賴(lài)。

2.510(k)更新計劃

·《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的佳實(shí)踐》

·《上市前通知510(k)提交臨床數據使用建議》

·《植入器械510(k)的證據預期》

·《510(k)提交的電子提交模板終指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相關(guān)文件，加強國際一致性并確保持續的一致性、可預測性和透明度。

英 國

1.為加強英國市場(chǎng)對CE標識器械的接受度，修訂The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended)，擴充CE 標志醫療器械在英國市場(chǎng)上的認可范圍，為英國醫療器械的持續安全供應提供支持，并緩解向未來(lái)監管框架的過(guò)渡。

2.截至2023年8月，MHRA指定3家新的英國公告機構UK Approved Bodies，由此可將英國醫療器械認證能力提高近1倍，有助于為醫療保健人員和公眾加快認證安全有效的醫療器械。

3.根據政府對公眾咨詢(xún)的回應，將實(shí)施有關(guān)CE標識和UCKA產(chǎn)品上市后監督的新規定。

4.為支持創(chuàng )新醫療器械開(kāi)發(fā)而推出新的上市前途徑IDAP即Innovative Devices Access Pathway。

3.2024年起，MHRA將采用一種新的國際互認模式，即：允許對已獲得美國、歐洲或日本等其他國家\地區可信賴(lài)的監管機構批準的藥品和技術(shù)，進(jìn)行快速、高度自動(dòng)化的簽批。

澳大利亞

TGA認可ISO13485證書(shū)作為IVD制造商證據的過(guò)渡期，已于2023年5月26日結束，意味著(zhù)：TGA不再認可ISO13485證書(shū)用于IVD認證申請。
已獲批澳大利亞認證申請并持有ISO13485證書(shū)的IVD，其證書(shū)在到期之前仍保持有效。

制造商將需要另一種形式可接受的證據以支持器械申請，TGA將考慮以下文件：

·特定海外監管機構和評估機構所發(fā)布的與TGA符合性評估摘要請求有關(guān)的具體證據和文件；

·納入ARTG(TGA注冊管理系統)申請所需的文件。

具體包括有：

·歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構，根據歐盟醫療器械監管框架頒發(fā)的證書(shū)；

·美國食品藥品監督管理局FDA的決定；

·加拿大衛生部頒發(fā)的批準和許可證；

·日本上市前批準(由厚生勞動(dòng)省、藥品和醫療器械管理局或注冊認證機構發(fā)布)；

·新加坡健康科學(xué)管理局(HSA)注冊；

·根據醫療器械單一審核計劃M(mǎn)DSAP頒發(fā)的證書(shū)和報告。

瑞 士

瑞士醫療器械數據庫swissdamed，將從2024年初開(kāi)始向公眾開(kāi)放經(jīng)濟運營(yíng)商數據，自愿器械注冊預計將從2024年夏季開(kāi)始提供。