醫療器械聽(tīng)起來(lái)很高大上的樣子，但實(shí)際上離我們很近，就在我們的日常生活中，并不意味著(zhù)都是醫院里用的那些大型的儀器，像平常生活里用的醫用棉簽、口罩、消毒用的棉布以及針管等等都是醫療器械。小診所里用到的不是藥的物品很多都是醫療器械。輪椅也是，拐杖也是，生活中隨處可見(jiàn)。

醫療器械就是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑以及校準物、材料以及其它類(lèi)似或者相關(guān)的物品包括所需要的計算機軟件。

它的效用主要是通過(guò)物理方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)，或者代謝的方式獲得的，有這些方式參與但也只是起到輔助的作用。

它的目的是，可以作為簡(jiǎn)單的了解

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償

生理結構或者生理過(guò)程中的檢驗、替代、調節或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械一共分為三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍不相同，那么每一類(lèi)的區別與使用方式都會(huì )不同，如：

一類(lèi)醫療器械

類(lèi)風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類(lèi)醫療器械

第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類(lèi)）

三類(lèi)醫療器械

第三類(lèi)具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

以上就是醫療器械一二三類(lèi)區別的簡(jiǎn)單歸納

隨著(zhù)，我國醫療事業(yè)迅速發(fā)展。目前，我國每年會(huì )生產(chǎn)大量醫療器械出銷(xiāo)往各國。我國醫療機器出口各國辦理認證項目是各大醫療器械公司要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。那么小編先將各國家針對醫療器械的重要檢測認證要求介紹如下：

這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用。

歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定，以及評估產(chǎn)品符合規定程度的訂定程序。每項指令在區域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會(huì )具體說(shuō)明詳細的基本規定。　　

相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷(xiāo)商都必須明顯標示，產(chǎn)品完全符合每項指令在“基本規定”所列出的保健及安全規定。

形成“新方法”基礎的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類(lèi)別(橫向指令)或某種特定的產(chǎn)品類(lèi)別(縱向指令)。

一、歐盟

所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。

醫療器械需要滿(mǎn)足的指令有：

《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)、體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

醫療器械指令(MDD)，MDD指令適用于大多數進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估。

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì )和理事會(huì )正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫療器械第2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。詳情請參考《歐盟醫療器械新法規MDR主要變化情況介紹》

認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作為體系的要求，故建議體系的建立均以這些標準為基礎。

體外診斷醫療器械指令(IVDD)，IVDD的要求與MDD相似。

二、北美地區

在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進(jìn)行銷(xiāo)售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線(xiàn)健康中心(CDRH)，作為FDA的一個(gè)分支，專(zhuān)管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監管(醫療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)。

在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠(chǎng)商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA的質(zhì)量系統注冊(QSR)非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485標準為基礎的。

大多數屬于I級或II級的醫療器械，需要獲得510(k)或稱(chēng)上市通告，只有低風(fēng)險的I級器械，可以豁免510(k)。FDA要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準在市場(chǎng)銷(xiāo)售的器械)等同的安全性和效力。制造商需提供報告說(shuō)明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的詳細比較情況。

制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說(shuō)明書(shū)和510(k)其它要求的資料信息。

通常，有三種情況需要申請510(k)：

①傳統審核，適用于推介新器械，申請時(shí)需遞交適用的性能報告。

②特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。

③簡(jiǎn)化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現有FDA認可的標準。

FDA 510(k)審查

從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶(hù)費。經(jīng)過(guò)FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個(gè)過(guò)程通常需時(shí)90天。經(jīng)過(guò)改正和/或其它資料的補充后，FDA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復審。

要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那么整個(gè)審查可在四周內完成

三、亞洲地區

亞洲的醫療設備市場(chǎng)是發(fā)展潛力大的市場(chǎng)之一，隨著(zhù)生活質(zhì)量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費。

四、日本

醫療設備在日本、中國和韓國擁有大的消費市場(chǎng)。僅日本，2001年醫療設備的銷(xiāo)售額高達230億美元。

日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產(chǎn)品認證流程，新進(jìn)入日本市場(chǎng)的外國醫療設備產(chǎn)品都必須嚴格遵守。

為了進(jìn)入日本市場(chǎng)，醫療產(chǎn)品廠(chǎng)商必須獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營(yíng)業(yè)執照和上市許可證。

外國廠(chǎng)商必須委托一個(gè)在日本已取得營(yíng)業(yè)執照的代理商。國外企業(yè)和日本國內的代理商負責適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標準和售后監督的認證工作。

在日本，產(chǎn)品根據不同風(fēng)險程度(由低到高)分為3類(lèi)。UL根據日本國內標準如JIS T1001和JIS T1002為客戶(hù)提供“類(lèi)型測試(Type Testing)”服務(wù)

五、澳大利亞

澳大利亞的I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和AIMD五類(lèi)醫療器械需由TGA

治療商品管理局

的準許才能獲得上市準入。生產(chǎn)商向TGA遞交申請上市材料后，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性審查程序進(jìn)行審核。 TGA要求醫療器械制造商的質(zhì)量體系符合ISO13485:2003醫療器械質(zhì)量體系的要求。認可歐盟的CE認證。由TGA對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。 澳大利亞對于上市的醫療器械產(chǎn)品實(shí)施警告系統和事故報告機制，通過(guò)采用包括不良事件的調查報告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗室檢驗和監測活動(dòng)保證其符合法規的規定。要求贊助人和制造商應該將所有的不良事件信息匯報給TGA。

六、中國

中國的國家藥品監督管理局(NMPA)相當于FDA的角色，負責進(jìn)口醫療器械的注冊和監督工作。中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關(guān)規定。國家藥監局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗檢疫工作，如為醫用X光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。

隨著(zhù)WTO的加入，中國開(kāi)始對進(jìn)口及國內產(chǎn)品實(shí)行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著(zhù)重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類(lèi)、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標準化。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中國國家認證認可監督委員會(huì )將對一些高風(fēng)險醫療設備實(shí)行強制性認證，即CCC認證，正式取代原來(lái)的中國電子設備安全認證合格證書(shū)，即CCEE認證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認證。在中國，制造商可直接申請CCC認證或由授權代理機構辦理。

用國際電工委員會(huì )(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實(shí)驗實(shí)踐(GLP)的實(shí)驗室出具的測試報告。

新的醫療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關(guān)管理作了規定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械測試免除，Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認可等法律規定。

七、韓國

凡在韓國銷(xiāo)售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，國外制造商獲得銷(xiāo)售許可的唯一途徑是通過(guò)韓國境內的進(jìn)口商來(lái)申請。許可證具體可分為以下幾級：

⑴I級–上市通告

⑵II級–上市許可證(包括型號測試)；

⑶III類(lèi)–上市許可證(包括型號測試和安全性能評估)；

II類(lèi)和III類(lèi)醫療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時(shí)所需提供的資料。對于一些III類(lèi)產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試，有時(shí)還需要臨床跟蹤。法律規定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內完成復審。近來(lái)，韓國接受了第三方審核的概念，現在經(jīng)KFDA認可的實(shí)體可以完成II類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復審工作，但一些放射性?xún)x器除外。

III類(lèi)產(chǎn)品必須由KFDA認可并具有試驗能力的試驗室進(jìn)行“類(lèi)型測試”，這一規定與日本申請上市許可證時(shí)的“類(lèi)型測試”相類(lèi)似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類(lèi)型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應當有按照的測試方法和產(chǎn)品規格的詳細說(shuō)明。