東南亞市場(chǎng) | 5分鐘了解新加坡醫療器械注冊概況！

作為全球重要的煉油、貿易、物流中心，也是亞洲zui大的國際金融中心，新加坡人口超過(guò)500萬(wàn)，在亞洲擁有高達6.6萬(wàn)美元高的人均GDP 。

下面為大家介紹新加坡醫療器械注冊概況

監管概述

在新加坡，醫療器械（體外診斷設備是作為醫療器械的一個(gè)子集）是由新加坡衛生科學(xué)局（HSA）下屬的醫療器械部門(mén)負責監管的。新加坡作為一個(gè)衛生高度監管的國家，對于整個(gè)框架體系的要求是比較嚴格，整體要求和歐美比較貼近。
主要框架基于如下三份法案：

Health Products Act 2007

Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)

監管當局

新加坡的醫療器械行業(yè)以其監管框架和高水平的質(zhì)量和安全標準而聞名。新加坡衛生科學(xué)局（HSA）監管新加坡的醫療器械，并對注冊和營(yíng)銷(xiāo)授權提出嚴格的要求。HSA確保在新加坡銷(xiāo)售的所有醫療器械都是安全、有效和高質(zhì)量的。根據設備的風(fēng)險類(lèi)別，注冊一種產(chǎn)品通常需要3到12個(gè)月的時(shí)間。

醫療器械分類(lèi)

在新加坡，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫療器械（MD）的子集。新加坡醫療器械的分類(lèi)規則以全球醫療器械協(xié)調工作組（GHTF）建議為基礎，新加坡分類(lèi)幾乎與歐盟的分類(lèi)一致。新加坡所有的MD和IVD按風(fēng)險分為四級，風(fēng)險隨之遞增，分為Class A，Class B，Class C，Class D。除了A類(lèi)，BCD類(lèi)必須通過(guò)HSA進(jìn)行注冊。

當地代表

1）如果制造商在新加坡有當地主體（local entity company），則由當地主體在HSA官網(wǎng)開(kāi)通CRIS(Client Registration and Identification Service) 賬號并填寫(xiě)網(wǎng)上申請表來(lái)完成注冊；

2）如果制造商在新加坡沒(méi)有當地主體，則必須指定一名當地代表作為注冊人來(lái)向HSA提交醫療器械申請。其中注冊人必須是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注冊認證的新加坡公司。注冊人不需要HSA的許可證，但必須在該國的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中進(jìn)行注冊。醫療器械注冊的申請必須由注冊人提交。注冊人持有醫療器械注冊證，并負責上市后的活動(dòng)，如警惕性報告、修改申請、處理HSA的詢(xún)問(wèn)等。注冊人還負責制造商在新加坡的授權進(jìn)口商名單提交及確認等事宜。

如果醫療器械獲得以下一個(gè)或多個(gè)海外參考監管機構的市場(chǎng)授權，則有資格獲得Abridged, Expedited, and Immediate審核途徑（文件要求較少，審查時(shí)間縮短，費用較低）：

美國FDA；

歐盟公告機構（EU NB）；

加拿大衛生部（HC）；

澳大利亞TGA；和

日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）。