前言

由于種種原因，企業(yè)在藥品研制期間可能會(huì )使用到國外的原料藥和對照藥品。由于這些原料藥和對照藥品可能尚未被國家藥監局批準進(jìn)口上市，需要企業(yè)到口岸藥監局辦理《進(jìn)口通關(guān)單》，從而進(jìn)口相關(guān)原料藥和對照藥品。為幫助各位讀者全面了解進(jìn)口原料藥和對照藥品的進(jìn)口通關(guān)的申請事宜，筆者在這里進(jìn)行了匯總。

關(guān)于原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請

根據《國家藥品監督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號）》，申請原料藥的《進(jìn)口通關(guān)單》時(shí)，需提供“原料藥批準證明文件”、“原產(chǎn)地證明”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)”等資料。
而對于原料藥的批準證明文件，若原料藥已在CDE的原輔包登記平臺登記，申請人只需提供其在原輔包登記平臺中的檢索結果；若原料藥尚未登記，申請人需向國家藥監局申請《進(jìn)口藥品批件》。
若只是在研發(fā)過(guò)程中使用到少量的進(jìn)口原料藥，該原料藥非精麻類(lèi)，申請人可按照“一般化學(xué)品”進(jìn)口報關(guān)，無(wú)需走正式的進(jìn)口通關(guān)。
綜上，原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請可匯總如下：

關(guān)于對照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請

根據《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）》，申請對照藥品的《進(jìn)口通關(guān)單》時(shí)，需提供《進(jìn)口藥品批件》、“申請人機構合法登記證明文件”、“委托人的合法登記證明文件及委托證明文件（針對委托申請）”、“原產(chǎn)地證明”、“貨物合同”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽式樣”、“從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同，裝箱單，提運單和貨運發(fā)票（針對經(jīng)其他國家或地區轉口的藥品）”。
若藥品企業(yè)委托其他機構代理申請，需取得藥品企業(yè)所在地的省藥監局出具的審查意見(jiàn)表。
根據“《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（五）”，注冊分類(lèi)為5.2類(lèi)藥品的BE試驗用對照藥品，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品批件》。待BE試驗備案完成后，可持“BE試驗備案號”向口岸藥監局申請《進(jìn)口通關(guān)單》。
綜上，對照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請可匯總如下：

原料藥或對照藥品申請《進(jìn)口藥品批件》所需的資料

申請人申請原料藥或對照藥品的《進(jìn)口藥品批件》或《審查意見(jiàn)表》所需的資料相同，包括“申請表”、“申請人機構合法登記證明文件”、“申請報告和承諾書(shū)”、“進(jìn)口原料藥或對照藥品的國外獲準上市證明性文件（包括上市國家藥監局核發(fā)的批準證明文件、境外上市的藥品說(shuō)明書(shū)以及上市國家藥監局網(wǎng)站公開(kāi)信息）”。
若申請人委托其他機構代理申請，還需額外提供“委托人機構合法登記證明文件”和“委托證明文件”。

特別聲明：本文章不適用于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品的進(jìn)口通關(guān)。