4. 特殊規(guī)則

【規(guī)則14】與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械→III類(lèi)

【規(guī)則15】用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械→IIb類(lèi)，植入式或長(zhǎng)期侵入式→III類(lèi)

【規(guī)則16】專(zhuān)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗或水合的器械→IIb類(lèi)

用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械→IIa類(lèi)，作為處理終點(diǎn)且專(zhuān)用于侵入性器械消毒→IIb類(lèi)

【規(guī)則17】專(zhuān)用于記錄X射線輻射生成的診斷圖像的器械→IIa類(lèi)。

【規(guī)則18】所有利用非活性或處理非活性人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械→III類(lèi)，此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚→I類(lèi)

【規(guī)則19】具有潛在高度或中度內(nèi)部暴露的納米材料的器械→III類(lèi)

具有潛在低度內(nèi)部暴露的納米材料的器械→IIb類(lèi)

具有可忽略內(nèi)部暴露的納米材料的器械→IIa類(lèi)

【規(guī)則20】通過(guò)身體孔口進(jìn)入、以呼吸方式給藥的侵入器械→IIa類(lèi)，作用方式對(duì)所施用醫(yī)藥產(chǎn)品的安全和有效性有顯著影響→IIb類(lèi)

【規(guī)則21】預(yù)期通過(guò)自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合：

其代謝產(chǎn)物被人體系統(tǒng)吸收以達(dá)到預(yù)期目的→III類(lèi)

在胃或下消化道中達(dá)到預(yù)期目的，并且它們或其代謝產(chǎn)物被人體全身吸收→III類(lèi)

應(yīng)用于皮膚或如果它們應(yīng)用于鼻腔或口腔直至咽部，并在這些腔體達(dá)到其預(yù)期目的→IIa類(lèi)

其他情形→IIb類(lèi)

【規(guī)則22】集成診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)病人管理具有重大影響→III類(lèi)

分類(lèi)的規(guī)則

1. 非侵入性器械

【規(guī)則1-4】所有非侵入性器械均屬于I類(lèi)，但以下情況除外：

-用于儲(chǔ)存體液(血袋除外)→IIa類(lèi)

-與IIa或更高類(lèi)別有源器械連接→IIa類(lèi)

-改變體液成分→IIa/IIb/III類(lèi)

-接觸皮膚傷皮膚或粘膜→IIa/IIb類(lèi)

2. 侵入性器械

【規(guī)則5】與身體孔口相關(guān)的侵入性器械

-短暫使用→I類(lèi)

-短期使用→II類(lèi)； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)→I類(lèi)

-長(zhǎng)期使用→IIb類(lèi)； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收→IIa類(lèi)

【規(guī)則6-7】短暫和短期外科侵入性器械

-與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械→III類(lèi)

-可重復(fù)使用的外科器械→I類(lèi)

-用于電離輻射形式供應(yīng)能量、施用藥物→IIb類(lèi)

-具有生物效應(yīng)或被吸收→IIb類(lèi)

-用于在體內(nèi)產(chǎn)生變化(放置在牙齒上除外)→IIb類(lèi)

【規(guī)則8】所有植入式和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，但以下情況除外：

-放置在牙齒上→IIa類(lèi)

-用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)→III類(lèi)

-具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收→III類(lèi)

-用于在體內(nèi)產(chǎn)生變化（放置在牙齒上除外）→III類(lèi)

-用于施用醫(yī)療產(chǎn)品→III類(lèi)

-有源植入式器械或其相關(guān)附件→III類(lèi)

-乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物→III類(lèi)

-關(guān)節(jié)置換物(輔助部件除外)→III類(lèi)

-直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或植入器械(輔助部件除外)→III類(lèi)

3. 有源器械

【規(guī)則9】用于注入或交換能量的有源治療器械均歸類(lèi)→IIa 類(lèi)，但以下情況除外：

-可能會(huì)造成傷害→IIb類(lèi)

-控制或監(jiān)測(cè)有源治療IIb類(lèi)器械→IIb類(lèi)

-針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械→IIb類(lèi)

-用于控制或監(jiān)測(cè)有源植入式器械→III類(lèi)

【規(guī)則10】

A. 用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械→IIa類(lèi)

B.用于生成放射性藥物的體內(nèi)分布圖像→IIa類(lèi)

但以下情況除外：

-用于提供可被人體吸收的能量(可見(jiàn)光照明作用除外)→I類(lèi)

-診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過(guò)程→IIb類(lèi)

-釋放電離輻射和用于診斷或治療放射→IIb類(lèi)

【規(guī)則11】

A. 提供診斷或治療目的決策信息的軟件→IIa類(lèi)

B.監(jiān)測(cè)生理過(guò)程→IIa類(lèi)

但以下情況除外：

-造成人員死亡或健康不可逆惡化→III類(lèi)，人員健康嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)→IIb類(lèi)。

-監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)且參數(shù)變化可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)→IIb類(lèi)

-其他軟件→I類(lèi)

【規(guī)則12】控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械→IIa類(lèi)，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)→IIb類(lèi)

【規(guī)則13】所有其他有源器械→I類(lèi)